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Anvisa fixa prazo de dez dias para avaliar uso emergencial de vacinas contra Covid

14/12/2020

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou nesta segunda-feira (14) que, assim que receber pedidos de fabricantes, decidirá sobre o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 em um prazo de de até dez dias.

A agência, porém, diz que isso só ocorrerá "se todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina" e "desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil."

Quatro testes de vacinas contra Covid-19 ocorrem no país: o da vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a farmacêutica Astrazeneca; o teste com a vacina da empresa chinesa Sinovac com o Instituto Butantan; o da Pfizer com a BioNTech e a pesquisa da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Segundo a Anvisa, não houve até o momento nenhum pedido de autorização para uso emergencial pelas empresas.

Em nota, a agência diz que "está trabalhando em tempo integral, inclusive nas semanas de Natal e Ano Novo, para avaliar e decidir as autorizações e licenciamento das importações; os projetos de monitoramento das reações adversas; as avaliações de boas práticas de fabricação; e o pedido de autorização de uso emergencial".

Na sexta-feira, a agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, aprovou o uso emergencial no país da vacina da Pfizer. Autorização semelhante foi dada por agências do Reino Unido e do Canadá, entre outros países.

A medida levantou questionamentos sobre o possível impacto dessas decisões para o uso da vacina no Brasil.

Em nota, a Anvisa diz que a "autorização concedida pelo FDA leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com essa agência para vacinação de grupos específicos da população norte-americana, tendo em vista que são vacinas que ainda estão em estudo".

Ainda em comunicado, a Anvisa afirma ainda que há pontos em comum na avaliação de diferentes agências reguladoras, mas esclarece que uma análise sobre uso no Brasil só poderá ocorrer quando houver um pedido por aqui.

"Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país", informa a agência.

"Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa (...). Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", informa.

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